FDA顾问小组支持允许睾酮替代药物的使用

近来，英美两国FDA一个高级顾问一个小组得出结论，雄激素替代药剂应当应用于损害未成年子宫功能的特定医疗状况。FDA很难义务遵循其高级顾问一个小组的意见，但通常会这要做。该一个小组还促请，三洋英美两国公司需要展开额之外研究课题，以赞誉它们应用于治疗法岁数相似性雄激素疾病产品的高血压后果。

高雄激素在电视广告当中被描绘为“Low T”，现在十年来“Low T”病患已经猛涨，这主要由与岁数快速增长之之外的高雄激素低水平当中年未成年对这类病患的运应用于增加所致。高雄激素症状都有减退、肌肉质量下降、呼吸困难及忧郁。

高级顾问一个小组以20比1的投票结果全力支持约束这类药剂应用于患上医学之之外子宫激素过高的病患，如唐氏或。这种约束如果实施的话，将意味着三洋英美两国公司没法出货或促销它们的产品应用于岁数相似性高雄激素疾病，但将受约束医师表单之外运应用于这类产品。

该高级顾问一个小组的十四名的组织投票全力支持展开额之外的研究课题，用以赞誉岁数之之外的高雄激素疾病病患与运应用于这款药剂之之外的潜在高血压后果。四位一个小组的组织促请展开高血压研究课题，但是非运应用于一些人。一位的组织投票反对展开这样的研究课题。大多数一个小组的组织暗示，应当展开大规模的结果表明可靠性研究课题，以赞誉这类药剂可靠性及合理性。

目前为止，雄激素治疗法药剂的市场都有皮肤突起、短效本品和连续性凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导产品，2013年其出货额为10.4亿美元。其它产品有Auxilium三洋的Testim及礼来的Axiron。

9年初18日，一个FDA高级顾问一个小组并不认为私人持有的Clarus治疗法英美两国公司将要开发的产品Rextoro如果获得批文的话，将成是首款本品治疗法药剂，它对现有治疗法药剂将具有挑战意味。

在对近来发布新闻统计数据的近期审批当中，FDA审评技术人员暗示，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对其会统计数据展开说明的独立分析方法发现，这款药剂并很难它不太可能发挥的那样直接。

病患数量快速增长

2013年，230万未成年运应用于过雄激素病患，而2010年时只有130万未成年运应用于过，据FDA援引。运应用于雄激素药剂的病患70%在40岁至64岁密切关系。据FDA的一项分析方法，21%的雄激素药剂运应用于病患在治疗法之前或治疗法期间未对他们的雄激素含量展开检查，FDA对此暗示“担忧”。

今年2年初份，大众税务组织Public Citizen向FDA请愿立即对这类药剂去掉一项黑框发信，提示这类药剂与心脏后果有关。FDA对这一请愿予以拒绝，暗示它仍在赞誉这类药剂的潜在高血压后果。大多数病患援引，这时候去掉黑框发信不合适，因为很难足够的统计数据来赞誉后果低水平。

有些人促请在表单当中去掉更为为温和的语言，提示FDA将要探索这类药剂是不是有心脏后果，但目前为止为止事实尚为不确定。艾伯维激辩援引，雄激素替代治疗法药剂与高血压问题密切关系很难连续性事实，但暗示更为多文档将是简单的，三洋英美两国公司愿意对药剂表单的变更为展开发表意见。

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编者： fuchengyi